从Epoch和Element搞懂SDTM

Fri, 28 Feb 2025 00:00:00 +0000

随机化和 AE 是临床试验的骨肉，那 SDTM 大概就是血管——把散落各处的数据串成标准格式，送到监管机构面前。

SDTM 的全称是 Study Data Tabulation Model，“研究数据列表模型"这个译名念起来有点硌嘴。翻译成人话就是：数据提交的标准化格式。

FDA 要求所有新药申请（NDA）必须以 SDTM 格式交数据。不是建议。

章节和小节

我啃 SDTM 的时候，第一个绊住我的地方就是 Epoch 和 Element。

简单说：

Element（元素）是试验里最小的连续时间段。有明确的起止条件。比如 Screening（筛选期）——从签知情同意到随机化之前；Drug A Treatment——从第一次给药到最后一次给药；Follow-up（随访期）——从末次给药到出组。每个 Element 有一个代码（ETCD）和全称。

Epoch（时期）是更高一层的划分，用来组织不同的 Element。一个 Epoch 可以装一个或多个 Element。

比如治疗期这个 Epoch 底下可能塞着 Placebo Treatment 和 Drug A Treatment 两个 Element。筛选期就一个 Screening Element。随访期就一个 Follow-up Element。

（我的记忆方式：Epoch 是大标题，Element 是小标题。一章里可以有多个小节。）

为什么非得分两层

因为在 SDTM 的数据集里，它们是分开的。

SE（Subject Elements）数据集记录每个受试者经历了哪些 Element，起止时间是什么。这是连续性的、细颗粒的。

DS（Disposition，受试者处置）数据集只记关键里程碑。它是摘要性质的。

一个受试者可能老老实实走完了 Screening → Treatment A → Follow-up 三个 Element——SE 里三个记录。但在 DS 里可能只抓两个节点：Randomized（随机化），Completed Study（完成试验）。DS 不关心你在治疗期待了多久，SE 会告诉你。

Epoch on TouchingFish.top

从Epoch和Element搞懂SDTM

章节和小节

为什么非得分两层